医药跨境电商平台「国际医疗先行试验区」

今天给大家普及一下医药跨境电商平台「国际医疗先行试验区」相关知识，最近很多在问医药跨境电商平台「国际医疗先行试验区」，希望能帮助到您。

来源：CIO合规保证组织

作者：CIO专家-侧柏

一、概念之下的地球村

电子商务至发展以来，受到了业界的关注，以致于20几年一直是热门的话题。电子商务是指各参与方之间以电子方式而不是以物理交换或直接物理接触方式完成的任何形式的商品交易。而电子商务具有信息化、虚拟化、全球化和社会化这“四化”的特点。其中虚拟化主要是指作为电子商务的主要媒体Internet是全球开放的，电子商务开展是不受地理位置限制的，它面对的是全球性统一的电子虚拟市场;在这样一个电子虚拟市场中，它的商务活动和交易不受时空限制，可以跨越时空，全天24小时全世界范围内进行商务活动，世界如同一个小小的地球村一样，通过电子商务，世界也被它拉到了眼前。

医药电子商务是指以医药商品生产者、医药商品经营者、医疗机构、医药信息服务提供商、保险公司、银行、医保部门、医药行政机关、海关、互联网医疗等医药商品交易活动的参与者，通过互联网络系统以电子数据信息交换的方式进行并完成的各类医药商品的交易和服务活动。与电子商务一样的，医药电子商务的开展同样是把世界医药相关产品的交易范围变成了地球村。

二、交易模型之下的地球村

推进医药流通体制改革，就是要减少流通环节，降低流通成本，重新构建一个新型的医药商品流通体系，做大做强医药产业。见图1所示，是医药电子商务的开展所构建的理想化的医药商品流通体系，将商流、信息流、资金流和物流有机地融合在一个医药电子商务交易平台。就像人类命运共同理念一样，通过一个医药电子商务平台，将世界范围内的医药企业加入到一个地球村大家庭中，通过一条主线：供给侧--中间平台--需求侧，两条辅线：平台-资金线，平台-物流线。这样的一主二辅五个点，将理想化的医药电商交易构建完成。

图1 基于电子商务的现代医药商品流通体系图

这一新型医药商品流通体系的主要内容是：供应商与分销商通过医药电子商务平台直接进行网上价格撮合；成交信息直接传递到区域配送中心，通过区域配送商进行配送；分销商通过区域结算中心直接与供应商进行结算，并支付医药电子商务提供商和配送商相应的费用。此外，区域配送中心有一套相对独立的配送信息系统与供应商和分销商相连。在这一模式中，医药电子商务平台（医药电子虚拟市场）与交易各方相连，是医药行业的交易中心和信息中心，居于核心位置。这一虚拟的医药电子交易市场通过与真实的物流配送系统和区域结算系统相互协调的运作，实现医药商品的高效流通。归纳起来，这一新型交易模式主要有以下几个特点：

（1）交易方式电子化

通过医药电子商务系统的虚拟代理，医疗机构和零售商可以不受时空限制地与药品生产企业直接进行交易，商品流通（商流）变得公开、透明，批发环节将不复存在，因而减少了中间环节，直接降低了交易成本。

（2）交易手段信息化

改变原有信息采集和流动的低效和无序状态，采用信息化交易手段，充分发挥网络信息完整性和及时性的特点，使信息流变得有序、透明，从而大大降低收集和处理医药商品信息的时间和成本。

（3）物流系统扁平化

将原来多层、分散、杂乱的批发商经过科学整合，改造成以中心企业为极点，覆盖整个区域的配送网络，彻底改变原有物流系统混乱无序、效率低下的状况，使之成为一个设施完善、技术先进、层次简单、运作高效的物流系统。

（4）交易形式多样化

既可以进行独立的分散采购交易，又可以进行集中的联合采购交易，兼顾个性化需求和降低成本的要求。由于可以进行实时采购，因此可以缩短采购和储存周期，减少库存，既满足用户需要，又尽可能减少了市场风险，增加经济效益。

（5）政府监管现代化

政府采用现代化的信息管理手段，对医药市场进行全程监控，彻底改变政府监管手段严重滞后，不适应市场发展的状况，各种市场监管信息公开、透明，市场准入机制严格、规范，使医药商品的质量和临床用药安全有可靠的保证。

在这一新的药品流通体系下，将形成新的医药行业供应链系统。这一新的医药供应链系统将原料企业、生产企业、配送企业和分销企业整合为一个有机整体，多层的中间批发环节将消失；医药批发企业将失去传统流通职能，向药品代理商和配送商转变；交易渠道单一；所有交易过程将公开化，信息透明，政府将有能力对交易全过程进行监管。因此，这一新的医药行业供应链系统将使药品流通环节成本大大降低，从而能极大地减轻消费者的医药负担。

三、跨境电商的基础和先行先试

2013年9月和10月，中国先后提出共建“丝绸之路经济带”和“21世纪海上丝绸之路”的重大倡议。全球100多个国家和国际组织积极响应和支持，联合国大会和安理会多次将其纳入相关决议。“一带一路”建设逐渐从理念转化为行动，从愿景转变为现实，正在打造成为顺应经济全球化潮流的最广泛国际合作平台。“一带一路”使得越来越多的国内外的医药企业有机会加以沟通和合作，也为跨境医药电商步入实质操作打下坚实的基础。

2016年1月12日，《国务院关于同意在天津等12个城市设立跨境电子商务综合试验区的批复》（国函〔2016〕17号），同意在天津市、上海市、重庆市、合肥市、郑州市、广州市、成都市、大连市、宁波市、青岛市、深圳市、苏州市等12个城市设立跨境电子商务综合试验区。借鉴中国（杭州）跨境电子商务综合试验区建设“六大体系”、“两个平台”的经验和做法，因地制宜，突出本地特色和优势，着力在跨境电子商务企业对企业（B2B）方式相关环节的技术标准、业务流程、监管模式和信息化建设等方面先行先试，为推动全国跨境电子商务健康发展创造更多可复制推广的经验，以更加便捷高效的新模式释放市场活力，吸引大中小企业集聚，促进新业态成长，推动大众创业万众创新，增加就业，支撑外贸优进优出、升级发展。

2018年7月13日，国务院会议决定新设一批跨境电商综合试验区，涉及北京、呼和浩特、沈阳、长春、哈尔滨、南京、南昌、武汉、长沙、南宁、海口、贵阳、昆明、西安、兰州、厦门、唐山、无锡、威海、珠海、东莞、义乌22个城市新设跨境综合试验区。

至此共有三批35个城市和地区被批准设立跨境电商综合试验区。第一批于2015年3月批准设立，仅有杭州一个城市。第二批于2016年1月批准天津、上海等12个城市。第三批于2018提7月批准北京、沈阳等22个城市。

四、跨境医药电商试点下的地球村

2021年5月8日，《国务院关于同意在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点的批复》（国函〔2021〕51号）批准在河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点（以下简称试点）。

2021年11月18日，河南省人民政府办公厅发布《河南省开展跨境电子商务零售进口药品试点工作实施方案》（豫政办〔2021〕69号）(以下简称《实施方案》)，《实施方案》的发布也意味着全国唯一的跨境电商零售进口药品试点真正进入实施阶段。

1.试点时间

根据《实施方案》，试点期为自国务院批复之日起3年。《实施方案》自印发之日起执行，2024年5月7日终止。（1）2021年年底前，完成试点业务测试运营与阶段评估工作。（2）2022年年底前，实现试点业务常态化运行。（3）2023年年底前，全面评估总结试点工作经验，提升试点工作质量和水平。

2.追溯体系

根据《实施方案》的要求，建立试点药品信息化追溯体系，开展事前、事中、事后全流程监管。具体来说，参与试点的企业，要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关;药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案，对备案试点企业进行监督检查，对首营试点药品进行抽验，对存在违法违规行为和抽验不合格的企业，将实行退出机制。

3.试点品种

试点品种为已取得我国境内上市许可的13个非处方药，试点期内原则上不再扩大试点目录，着重对多部门协同监管模式进行探索和实践，不断完善相关监管措施，构建安全、规范、高效的跨境电子商务零售进口药品监管流程和风险防控机制。

4.试点企业

试点企业包括（1）跨境电子商务平台企业，（2）跨境电子商务企业，（3）跨境电子商务企业的境内代理人。以上三种试点企业等要按照规定到药监部门备案，并将备案结果通报海关。

跨境电子商务平台企业要依法履行主体责任，向住所地省级市场监管部门报送有关信息，并依法对入驻的跨境电子商务企业资质等进行审核，保证平台经营的药品符合我国法律、法规规定。药监部门负责药品的准入管理，对不允许进口的药品不予备案。

跨境电子商务企业应是自境外向境内消费者销售跨境电子商务零售进口药品的境外注册企业，为药品的货权所有人。

跨境电子商务企业境内代理人应具有药监部门核发的《药品经营许可证》，按照《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范》（国家食品药品监管总局令第28号）等要求，制定药品追溯制度，建立完善药品信息化追溯体系，实现全链条可追溯，依法承担药品质量安全的相应责任。

试点企业承担消费者权益保障方面的责任，包括但不限于药品信息披露、缺陷药品召回、消费纠纷处理和赔付等。

5.通关监管

对纳入试点目录的药品，按照《关于跨境电子商务零售进出口商品有关监管事宜的公告》（海关总署公告2018年第194号）规定的通关管理要求开展进口业务，在通关环节不验核进口药品通关单，参照执行跨境电子商务零售进口相关税收政策，相关交易纳入个人年度交易总额管理，适用跨境电子商务零售进口商品单次、年度交易限值相关规定，在交易限值内关税税率暂设为0%；取消进口环节增值税、消费税免征税额，暂按法定应纳税额的70%征收。在网购保税模式下，试点进口药品一线入区环节，试点企业向海关申报时应同时向口岸药监部门推送试点目录药品的名称、规格、类目、生产国家（地区）、生产企业、药品注册证号等信息进行品规确认，业务主管海关加强对试点药品一线进境备案清单（报关单）的单证审核工作。试点企业完成网上药品销售后，应按照跨境电子商务网购保税进口要求传输“三单”（订单、运单、支付单）交易电子数据信息，填报《跨境电子商务零售进口商品申报清单》，业务主管海关完成审单、查验、征税、放行等手续。不允许跨境电子商务零售进口药品“二次销售”。

通关的过程可以用“又快又省”来表达。“快”：在通关环节不验核进口药品通关单；“省”：在交易限值内，关税税率暂设为0%，进口环节增值税、消费税暂按法定应纳税额的70%征收。

6.开展运营

根据相关报导可知，河南跨境电子商务零售进口药品试点整体将按照“三平台一中心”的模式开展运营，即药品交易网、特殊监管区域平台、地方药品试点外综服平台、处方审核和流转中心。试点投入运营后可以线上下单，药店、患者、实体医院等作为需求方，都可以下单购买。

7.相关链接

2019年12月30日，为做好北京市跨境电商销售医药产品试点工作，按照《国务院关于全面推进北京市服务业扩大开放综合试点工作方案的批复》（国函〔2019〕16号）及《国家药监局综合司关于开展跨境电商销售医药产品的复函》（药监综药管函〔2019〕518号）的文件精神，北京市药品监督管理局会同北京市商务局、北京海关、北京天竺综合保税区管理委员会制定了《北京市跨境电商销售医药产品试点工作实施方案》。这是我国跨境电商政策在涉及医药产品方面的首次破冰。对于北京市跨境电商销售试点工作方案中，说明以下几点：

（1）试点企业：试点企业为试点工作的综合统筹管理机构，其可以通过自身相关联的其他企业提供跨境医药产品网络交易、通关、仓储、配送等服务，但不得直接参与跨境医药产品销售。

（2）入驻企业：入驻企业是指在通过试点企业向境内销售跨境医药产品的境外医药产品经营企业，除境内个人消费者以外，不得向境内任何企业、其他单位销售境外医药产品。工作方案中特别强调了零售是面向个人消费者。

（3）存储条件：试点企业应当在天竺综保区内具备符合跨境医药产品存储条件仓库，仓库面积不得小于500平方米，并配备与试点规模、产品数量和质量特性相适应的仓储设施设备，满足跨境医药产品的合理、安全储配。

（4）信息追溯：跨境医药产品信息保存期限不得少于3年，交易记录应当保存至跨境医药产品有效期后2年，但不得少于5年，相关记录应当真实、完整、可追溯。