儋州：患者骨折治疗两次钢板均断裂 医疗器械公司称员工疏忽

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骨折治疗两次钢板均断裂钢板批号还不一致

患者质疑钢板质量不合格，医疗器械公司称因疏忽打印错误

10日晚，家住儋州的李女士反映，其丈夫因骨折在海南农垦那大医院治疗，但两次腿骨内固定钢板手术均出现钢板断裂。因为钢板的注册号和产品批号存在差异，患者质疑钢板质量存在问题。海口安德雅医疗器械有限公司称钢板合格证件齐全，因员工工作疏忽导致注册证打印错误。省医调委调查认为，医方诊疗过程存在一定不足，综合患者自身因素及医方的诊疗因素，医方承担次要责任。

□南国都市报记者王龙风

两次手术钢板均断裂

家属质疑钢板质量不合格

李女士介绍，其丈夫邱先生2011年11月25日骑摩托车不慎摔伤，在海南农垦那大医院接受治疗。2012年1月10日，医生为邱先生做了行左股骨远端骨折切开复位、锁定钢板内固定术。出院三个月后，钢板远端折断。之后，邱先生接受了第二次钢板内固定手术，可没想到再次出现钢板断裂。

李女士称，两次出现问题后她找院方交涉，却发现了奇怪的地方。李女士称，第一次使用的钢板注册号和销售出货单上的注册号不同，且产品批号不同。钢板注册证上的注册号是国食药监械(准)字2010第3460883号(更)，产品批号：AJD1107160900；而医疗器械有限公司给医院的出货单上的注册号则是：国食药监械(准)字2009第3460710号(更)，产品批号：AJD1107160915。第二次手术使用的钢板是国食药监械(准)字2011第3461103号(更)，髁骨板的型号是YSZ(Q)30，但在海南省农垦那大医院医用耗材招标采购中标品种一览表中未见有此型号。李女士和丈夫因此质疑，医院是否采用了不合格的钢板进行手术，导致钢板出现断裂？

医疗器械公司：

员工疏忽导致编号出错

李女士反映问题后，儋州市卫生局、食品药品监督管理局等部门介入调查取证，两次手术使用的内固定钢板有合格的生产厂家，有生产许可证、注册证号、产品批号。那么钢板的注册证号和产品批号不一致是怎么回事呢？

11月11日，记者从海南农垦那大医院医务处看到海口安德雅医疗器械有限公司就此事作出的诠释书。诠释书提到，该公司出库单均为模板形式，因工作人员工作疏忽选择模板错误，导致了注册证打印错误。诠释书同时提到，在产品的合格证上有两个编号，分别是产品批号和产品流水号，两个编号均可追溯产品的来源，并且均是唯一性，所以在出库单上，对这两个编号中的任意一个编号均认可，任何一个编号都可以代表钢板的出处及一一对应性。

那么钢板断裂是否和该公司的出库单有关呢？诠释书提到，钢板断裂是和产品质量及外力影响等原因有关。出库单是公司和医院对账的一个凭证，就算出库单打印错误，也是对账的问题，和钢板断裂无关。而判断钢板质量是否有保证，依据的是产品的合格证和生产厂家的合格证，以及国家相关机构颁发的证件，还有就是经销公司的证件及厂家授权。根据医院病历诊断，第一次钢板断裂是病人过度锻炼所致。

那么第二次使用的钢板，在医院医用耗材采购中标品种一览表中没有此批号是怎么回事？该公司解释说明髁骨板注册证国食药监械(准)字2011第3461103号(更)型号YSZ(Q)30与髁骨板YSQ30不相符的问题时称，注册证YSZ(Q)30的意思是YSZ30或YSQ30，均为国家药监局批准型号。

省医调委：

医院承担次要责任

海南农垦那大医院医务处袁科长介绍，今年9月份省医调委也就此事调查并作出调查结论。省医调委的调查意见：1、医方诊断明确，手术指征具备，手术方案选择合理。2、医方选择锁定钢板固定，但锁定钢板安装没有完全遵守钢板使用的具体技术，在骨折点应力过于集中，没有使用应力分散的相关“桥接”技术，钢板发生疲劳性断裂。3、医方告知不足，对于高值医用耗材，未能取得患方的知情同意。4、据病历记载，患方存在过度功能锻炼的情况。

省医调委综合评鉴意见，医方诊疗过程中存在一定不足，与患者出现钢板断裂的新损害后果有关，综合患者自身因素及医方的诊疗等因素，医方可以次要责任(30%)份额承担赔偿责任。

对此，袁科长表示，属于医院应该承担范围内的责任，医院自然会承担，所以希望患者家属能够理解，一起协调处理好此事。