为把握有关互联网药品销售政策有望出台的机遇、布局医「跨境电商企业注册新规」

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■ 左宗鑫

9月1日，国家药监局网站发布《药品网络销售监督管理办法》（以下简称《办法》），涵盖药品网络销售管理、平台管理、监督检查、法律责任等，将于2022年12月1日起施行。

《办法》的出台，标志医药电商走向更为规范化的时代，让消费者能够信赖合规运营的电商平台，也让医药电商能够在更为公平的环境下进行竞争。

南开大学法学院院长宋华琳认为，科学的监管有利于真正有能力、负责任、合规运营的企业更好地发挥自身优势，搭建更完善的服务体系，为消费者提供更优质的服务体验，赢得更多消费者的信赖，以及更多的市场机会。在监管机构认可下，优质医疗平台和医药电商的公信力也会进一步增强。

四方面规范网售药品

业内人士认为，《办法》和近年来一系列互联网医疗相关政策法规的出台，均体现了监管部门对医药电商健康发展的鼓励态度。《办法》明确了网售药品的合法身份，在规范行业行为的同时，也保障了行业的有序健康发展。

《办法》对药品网络销售管理、平台责任履行、监督检查措施及法律责任作出了规定，主要内容包括：

一是落实药品经营企业主体责任。明确从事药品网络销售的药品经营企业主体资格和要求，并依法明确疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。同时，严格药品经营全过程管理，对药品网络销售企业的质量安全管理制度、药学服务、药品储存配送、药品追溯、风险控制、信息公开等全过程管理提出明确要求。

二是压实药品网络销售平台责任。明确第三方平台应当设立药品质量安全管理机构，配备药学技术人员，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品配送、交易记录保存、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度，并按规定备案。同时，要求平台与药品网络销售企业签订协议，明确双方药品质量安全责任，规定平台应当履行审核、检查监控以及发现严重违法行为的停止服务和报告等义务，并强化平台在药品召回、突发事件应急处置以及监督检查中的配合义务。

三是明确处方药网络销售管理。考虑到用药安全风险和线上线下一致性管理要求，明确对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；规定处方药与非处方药应当区分展示，并明确在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示包装、标签等信息；通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调“先方后药”和处方审核的管理要求。同时，要求处方药销售前应当向消费者充分告知相关风险警示信息并经消费者确认知情，切实防范用药安全风险。

四是落实“四个最严”要求，强化各级监管部门的监管措施。明确各级药品监督管理部门在药品网络销售监管中的职责划分和违法行为查处的管辖权，要求强化药品网络销售监测工作，对监测发现的违法行为依法按照职责进行调查处置。强化药品安全风险控制，对有证据证明可能存在安全隐患的，依法明确药品监管部门可以采取告诫、约谈、限期整改以及暂停生产、销售、使用、进口等措施。此外，《办法》还对药品网络销售违法行为依法明确了相应的法律责任。

网售处方药之路

随着互联网医疗的快速发展，线上购药等需求急剧增加，网售处方药该不该放开一直以来都备受关注，此次出台的《办法》对此终于有了定论。在《办法》正式官宣之前，相关政策经过了4年多的酝酿。

2018年2月，《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》公布，从政策层面首度将互联网药品销售纳入监管体系，初步拟定了制度框架。其中明确，药品网络销售者为药品零售连锁企业的，不得通过网络销售处方药和国家有专门管理要求的药品。此举被业内解读为“网络禁售处方药”，给整个行业泼了一盆冷水。

2019年，国内线上药品销售规模首度达到1000亿元，有关网售处方药的政策开始松动。同年12月实施的新版《药品管理法》提出，除疫苗、血液制品、麻醉药品等药品之外的处方药可以在网络上销售。

2020年11月，国家药品监督管理局再次发布新版《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》。其中明确指出，在确保电子处方来源真实、可靠的前提下，允许网络销售处方药，并按照有关要求进行处方调剂审核，对已使用的处方进行电子标记。对这版意见稿，业内人士解读为“有条件放开网售处方药”。对于网售处方药，彼时业内普遍认为，已经是不可逆的趋势，只是管理细则仍需要进一步明确。

从2020年底的《药品网络销售监督管理办法（征求意见稿）》到此次出台的《办法》又经过了一年多的酝酿。从《办法》来看，监管部门对网售处方药的态度是允许，但有一定限制和要求，对处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；未通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务，意在强调 “先方后药”和处方审核的管理要求。同时，《办法》强调，疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售。

千亿规模市场

财通证券研报指出，2021年国内药品终端销售额为17747亿元，预计2025年，所有终端药品市场规模达到20761亿元。

医药电商是网售药品重要的部分，其模式主要为企业与企业之间（B2B）、企业与个人之间（B2C）、线上与线下相结合（O2O）、直接面对患者营销（DTP），上游为药品生产企业，下游为购买药品的患者或者储存药品的用户。Wind显示，目前，A股医药电商概念所属的公司共计20家。9月1日《办法》发布后，次日（2日），医药电商概念指数活跃，盘中一度冲高涨逾1%。

据悉，今年上半年，有18家公司实现了盈利，其中归母净利润居于首位的是上海医药，达36.96亿元，同比增长3.58%；白云山、九州通、以岭药业归母净利润均超10亿元；第一医药、英特集团净利增速同比均超20%。仅国新健康、太安堂两家公司亏损。其中，太安堂为由盈转亏，同比大幅下降121.81%。该公司在半年报中称，主要是受子公司康爱多药品电商零售销售大幅减少而致使净利润大幅减少，不过，仍然看好医药电商未来。

广发证券表示，目前医药电商的渗透率仅为个位数，距离25%的消费品线上渗透率还有很大的提升空间，医药健康类产品往线上转移的趋势短期之内不会逆转。随着医药电商规模越来越大，药品作为特殊的商品，相关部门的监管将日趋严格，《办法》体现了对于线上/线下监管的一致性，行业中导流等相关问题有望得到较好的解决。

审核：杨靖

责编：霍悦

编辑：胡娜